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手套及护理类 脱脂棉及纱布类 医用高分子 无纺布 医用包 新品研发 民用产品

一次性使用口腔包

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用口腔包

【规格型号】I型(检查型)。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

爱彩彩票【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

爱彩彩票【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142660134

【技术要求编号】豫械注准20142660134


【结构与组成】本产品由基本配置和选用配置组成;基本配置:牙探针、托盘;选用配置:医用镊、医用棉球、医用脱脂纱布块、口镜、围裙、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用治疗巾、医用棉签、一次性使用孔巾、医用非织造布敷料块、一次性医用包布、纸巾纸、止血钳、压舌板、小碗、吸管。

【产品性能】1、口腔包内配置及物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1的要求。2、口腔包装要密封良好,无缝隙、无破洞;口腔包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象;折叠部件应折叠整齐。3、牙探针表面应无气孔、裂缝、磨痕、剥落残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物;缎光加工应即均匀又光滑,并且可以减弱反光效果;牙探针若有镜面其表面不应有瑕疵和磨痕,并应拥有反射性良好的表面;工作尖的硬度应不小于480HV1 ;工作尖的抗拉强度最小值应为1700MN/mm2 ;应无腐蚀现象;除锯齿状马氏体不锈钢柄部外,任何瑕疵均会被认为是器械发生腐蚀的证据;耐热性 器械物理外观应无任何改变;器械连接不应发生松动;器械连接不应发生松动;总长度应小于等于178mm,允差±10%。4、医用镊应对称,外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼;镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固,应能承受15N的拉力,不得出现断裂现象;唇头齿应清晰完整,不应有缺齿,烂齿的缺陷;镊子的导向销、定位销固定应牢固,当镊子开闭时,应灵活,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整,不应有缺花,烂花。5、外观应无污渍、无霉斑、无破损现象;围裙厚度应不低于0.01mm,克重应不低于20g/m2。6、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。7、托盘外观应光滑、无毛刺、注塑流;厚度应不低于0.1mm。8、口镜镜面应有气泡、波纹、砂粒、麻点、划伤、线道、污迹;镜面形状应规则,镜边应无破损、掉屑情况发生;镜面应反射性良好,并应能承受自身重量不掉落;手柄应无飞边、毛刺、污渍、裂痕和明显弯曲;手柄上若有柄花应清晰可见。9、口腔包应无菌。10、口腔包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

【适用范围】临床口腔检查、治疗时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。

爱彩彩票            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、选择适用患者的规格型号,确定外包装完好后打开包装。

            2、根据手术需要,取出配件即可使用。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】                   

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【说明书编制日期】2017年8月24日


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